FDA 사용 허가를 받은 화이자의 코로나 치료 알약 ‘팍스로비드’

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식품의약국(FDA)은 22일 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료 알약을 미국의 각 가정에서 사용하는 것을 최초로 승인했다.

FDA는 이날 화이자가 제조한 항바이러스 알약 ‘팍스로비드‘를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다.

이 알약은 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 상황을 막아준다.

로이터통신은 “오미크론 퇴치에 중요한 수단이 될 것으로 기대되는 최초의 가정용 치료제”라고 보도했고, AP 통신은 “집에서 복용할 수 있는 코로나 알약은 오랫동안 기다려온 이정표”라고 평가했다.

◇12세 이상 고위험군 환자 복용…”입원·사망 위험 90% 줄여”

FDA에 따르면 병원 밖에서도 화이자의 ‘팍스로비드’ 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰, 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자다.

허가 대상에는 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다.

또 ‘팍스로비드’를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다.

FDA는 “코로나 새 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

화이자의 임상시험 데이터에 따르면 ‘팍스로비드’는 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자의 입원과 사망을 예방하는데 90% 효과를 발휘했고, 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

이 알약은 코로나 초기 감염자를 치료하는 빠르고 저렴한 방법으로 평가받고 있다. 기존의 코로나 치료제는 링거용 또는 주사제였다.

‘팍스로비드’는 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다.

◇화이자, 내년도 1억2천만 코스 생산…머크 알약도 허가받을 듯

화이자는 FDA의 긴급 사용 허가를 발표하면서 ‘팍스로비드’를 즉시 납품할 준비가 돼 있다고 밝혔다.

현재 전 세계에서 가용한 ‘팍스로비드’는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만∼7만 코스가 배정됐다.

초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문이다.

화이자는 사용 증가에 대비해 내년도 생산 물량을 8천만 코스(1코스당 30알)에서 1억2천만 코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 말했다.

미국 정부는 앞서 화이자와 ‘팍스로비드’ 1천만 코스 구매 계약을 체결했다. 코스당 가격은 530달러(63만 원)다.

AP 통신은 제약사 머크가 개발한 코로나 알약 ‘몰누피나비르’에 대해서도 FDA가 곧 긴급 사용 승인을 내릴 것으로 전망했다.

FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)도 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고했다.

다만, 일부 위원들은 이 알약이 임신부 등에 안전성 우려가 있다고 지적한 것으로 알려졌다.

◇”코로나 환자 급증 둔화에 중요 역할”…초기 효과 제한 반론도

전문가들은 백신 접종이 코로나 감염을 막을 최선의 방법이지만, 약 4천만 명에 달하는 미국 성인들이 백신을 맞지 않은 상황에서 효과적인 코로나 알약은 환자 급증을 둔화하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 진단했다.

메이요클리닉의 그레고리 폴란드 박사는 “회이자 알약은 효능은 높고 부작용은 적은 경구용 치료제”라며 “고위험군 집단에서 입원과 사망 위험이 90% 감소했다는 것은 놀라운 일”이라고 평가했다.

다만, 각 가정에서 환자들이 ‘팍스로비드’를 복용한다고 하더라도 코로나 방역에 대한 초기 효과는 제한적이라는 지적도 제기됐다.

오미크론으로 감염자가 급증할 것으로 예상되는 상황에서 환자들이 자가 진단을 거친 뒤 병원을 방문해 의사 처방전을 받기까지 시간이 걸리고 그사이에 증상이 진전되면서 약의 효능이 떨어질 수 있다는 것이다.